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临床级慢病毒服务

  “艾滋病的功能性治愈”项目临床试验需要制备大量临床级别慢病毒载体(1011 TU/人),在研究团队不懈的努力下,康霖生物已经拥有大规模制备高标准慢病毒载体的能力。

临床级慢病毒载体制备


  康霖生物为客户提供从科研到临床研究转化所需慢病毒载体的完整解决方案。

  康霖生物制备的慢病毒载体,各项质检指标均优于欧盟参考值及FDA、《中国药典》中针对病毒疫苗等制剂的要求。

质量控制


病毒批次 生物滴度
(TU/mL)
Infectivity
(TU/ng p24)
HCP残留
(ng/2×108TU)
BSA
(ng/2×108TU)
DNA残留
(ng/2×108TU)
大T抗原蛋白残留 内毒素
(EU/2×108TU)
支原体 微生物污染
KL-EPP-5-1 2.32×1010 4.81×104 34.57 0.91 3.30 低于检测限 0.10 阴性 阴性
KL-EPP-5-2 1.77×1010 6.04×104 23.99 1.32 3.22 低于检测限 0.14 阴性 阴性
KL-EPP-5-3 1.85×1010 6.39×104 16.15 1.45 3.03 低于检测限 0.12 阴性 阴性
欧盟参考值 ≥2×108  ≥2×104 79 1500 4000 低于检测限 25 阴性 阴性

      2018年6月5日,中国食品药品检定研究院发布《CAR-T细胞治疗产品质量控制检测研究及非临床研究考虑要点》,对CAR-T细胞使用的病毒载体的牛血清蛋白(BSA)残留提出了明确建议:不高于50ng/剂。


符合GMP标准的生产车间



  点击下载:康霖生物慢病毒服务手册.pdf